美国市场上仿生药物的挑战与机遇

生物仿制药大约一周前,联邦贸易委员会起诉Endo制药公司(除其他外)阻止其Opana ER和Lidoderm产品的仿制药竞争。据称,除了支付延误竞争产品的费用,Endo使用了一项非AG的承诺,让沃森实验室在市场上拥有超过7个月的垄断权,在此期间Endo将不参与竞争。

显然,仿制药产品的机会是巨大的,但是,在制定使公司药物开发投资回报最大化的最佳方法或计划以新的生物仿制药产品进入市场时,必须遵守一些规定。

举个例子,诺华拥有的桑多斯公司该公司在2015年9月发布了一种名为Zarxio的药物。Zarxio是安进公司价值数十亿美元的Neupogen药物的仿制品,FDA批准的第一种仿生药物在美国(世界上最大的药物市场)上市。金宝博金融投注它目前售价比原药低15%。

Neupogen和Zarxio都是基于天然存在的人类粒细胞集落刺激因子的生物药物。175氨基酸蛋白用于刺激免疫系统受损的人白细胞的生长,例如接受化疗或骨髓移植的患者。Zarxio是Neupogen的完美拷贝,具有完全相同的氨基酸序列,正如可以预料的那样这两种药物在FDA进行的各种各样的试验中彼此无法区分。.

自2010年以来,仿生制品在美国被允许作为可负担医疗法案的一部分,但直到2015年5月,安进和桑多斯公司之间的法律纠纷才得以解决。发挥作用。在欧洲,它已经允许生物仿制药进入其市场将近十年,8家竞争的Neupogen仿制品占据了近80%的市场份额。

允许生物仿制药在美国医药市场可以理解,许多仿制药公司正试图参与这一行动。来自Apotex和Hospira的神经原仿生药物已经在FDA审查中,预计很快就会进入美国市场。

掌握市场的脉搏,寻找非常特殊的生物序列变得越来越重要。考虑产品开发的速度,这也变得更具挑战性。那么,IP研究人员该怎么做呢?首先,建立流程和工具,以便更好地跟踪IP组合中的关键序列。

继续我们的Neupogen示例,我通过GenomeQuest运行了其全部175个氨基酸序列,金宝博斗牛,最大的生金宝博金融投注物序列IP数据库*这里是Neupogen序列,以防您有兴趣复制我的搜索,或者您可能想要创建自己的仿制药公司。

序列搜索

搜索结果显示,有366个应用程序具有完全相同的序列,属于101个扩大的INPADOC家庭,由同样多的公司拥有。对结果的快速分析还告诉我们,这些文件中令人震惊的31份得到批准,并在索赔中提及了顺序。毫无疑问,在我心中,在这场比赛中拥有马匹的每个人都很清楚这些文件,并且仔细地查看了这些文件。

那么为什么要重温这个例子呢?随着竞争所需的研究量的增加,获得完整结果集的效率和彻底性将是显著的竞争优势。使用Geno金宝博斗牛meQuest,序列搜索和分析任务只需要大约5分钟,我很有信心我找到了所有重要的文件。我唯一要推荐的附加步骤是复杂的全文关键字搜索,它可以带来更多信息,但是,我怀疑是否有人会编写一个与这种生物相关的应用程序,而不包括序列本身。

想要更多的灵感吗?更大的奖励在于复制数十亿美元的用于自身免疫疾病和癌症的抗体药物。2015年2月,韩国Celltrion公司推出了约翰逊&约翰逊单克隆抗体的生物仿制品,雷米德在欧洲。Remicade是一种抗体,用于治疗自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎和炎症性肠病。美国食品和药物管理局目前正在审查Celltrion的生物仿生抗体,以便在美国市场上发布。

寻找抗体生物仿生材料则更复杂。最重要的是互补性决定区域(CDR),抗体氨基酸序列中与特异性抗原靶直接相互作用的小区域。有可能改变这些CDR之外的许多氨基酸,从而可能避免侵权,还有一种有效的仿生药物。好消息是,GenomeQuest不仅提供了对金宝博斗牛所有数据的访问,它还结合了搜索算法和分析能力,帮助您考虑CDR以外的氨基酸的变化,以便您可以更快地产生更好的结果。

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